一般財団法人環境イノベーション情報機構

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環境Q&A

医薬品製造設備における新素材の採用について 

登録日: 2007年10月09日 最終回答日:0000年00月00日 水・土壌環境 その他(水・土壌環境)

No.25286 2007-10-09 06:29:34 NOVA

医薬品の製造の品質保証の規制となる根拠を探しています。
既存の医薬品製造設備の金属製液体配管ライン(水や中間製品、最終製品)に、これまで採用したことのない金属を使用した流量計の採用を検討しています。
具体的には、SUS304ラインおよびSUS316ラインに、あらたに接液する金属としてチタニウム、アロイC、白金ロジウムが候補に挙がっています。
個別の材質毎に各条件下で医薬品(製品)への影響を検証する事が最善策ですが、諸々の事情で過去の文献などを引用する方法も考慮しておきたいと考えています。
ご意見を頂戴できれば幸いです。