環境Q&A

No.21922 【A-1】

Re:導電率2μS/cm以下で日局精製水適合の根拠

2007-04-01 10:06:34 なんちゃって計量士 （

>水の導電率が2μS/cm以下なら、日局の精製水試験に適合すると昔から一般的にいわれていますが、その根拠となる事柄が書いてある文献がなかなか見つかりません。もしわかれば、教えてください。

　根拠では御座居ませんので、御注意下さい。

　御存知の様に水には種々の物質が溶解致します。物質を計測する方法も種々御座います。

　また、精製水の製作方法も精密濾過、イオン交換、活性炭吸着、蒸留など種々御座居ます。

　伝導率で一般的に純水度を代表される事は多いですが、個々の物質で不合格になる場合も有ります。
　単純に云えば、経験的な目安と御考え下さい。
　（必要条件になると思います。つまり精製水の導電率を測ると2μS/cm以下になる。）

No.21923 【A-2】

Re:導電率2μS/cm以下で日局精製水適合の根拠

2007-04-01 12:13:16 なんちゃって計量士 （

>ＵＳＰ25をもう少し詳しく確認してみると1.3μS/cmが管理値になっていました。現場での製薬用水の管理に現在私の勤務している工場では2μS/cmで管理していますが、目安値となると、1.3μS/cmに下げるとか、ＴＯＣのオンライン計測による管理が必要になってくるとおもわれますが、いかがでしょうか

　バリデーションの問題です。御社がリスクコントロール上で如何に考えるかに過ぎません。

　少し長い御話になりますが、管理値には工程管理値や管理目標値等目的により幾つか有ります。しかし、結局の所、医薬品の用水製造に於ける管理とは、製品に対する異物混入を如何に少なくコントロールするかです。ですから現場に於ける管理値は夫々の製造者による、一種のノウハウです。

　先の回答に「根拠では御座いません」と回答したのは、一次資料は無いと思いますとの意味合いで、例えば学会などの水システムの教育用資料などには工程管理値として0.2μS/cm以下を記載したものも幾つか御座居ます。

　しかしながら、水の管理には導電率、生菌数、エンドトキシン、不溶性微粒子、TOC等幾つもの指標が有りまたin lineかoff lineか等を含めその内容の妥当性の判断およびそれにより生じる結果は，採用する各社の責任です。

工程管理値：設備などを停止させるなどし原因の究明および除去を行なう目安
管理目標値：試験頻度の増加など注射用水の安全性を保つための方法を講じる目安

　個人的な事ですが、もう少し質問だけでなく回答にも参加される方が勉強になります。それと、今回のような事案に関してはバリデーションの責任者が判断すべき内容です。勉強するのは大変良い事ですが、御社の責任者に今の管理方式を選択された理由を御聞きになるのが一番勉強になります。

余計な追加
　最近は半導体が多いので資料アサリが足りなかつたようです。
　USP25殆ど削除されたと思つていましたが・・・
http://www.rensui.co.jp/product/kn/kn07/kn7-4.html