環境Q&A

No.16249 【A-1】

Re:医薬品製造所におけるクリーンルームとは�A

2006-04-24 18:11:48 匿名 （

>実際にﾘｰｸ測定（１次側と２次側の同時測定）を実施し管理する必要があるのでしょうか？また上記以外にも管理項目があるのかを教えて頂ければ幸いです。
>
　まず前提として貴方のお仕事は「医薬品製造所におけるクリーンルーム」の清浄度の維持ですよね。
　フィルターの品質管理ではないですよね。

　フィルターに99.97％の捕集効率が在っても室内環境が維持できなければ意味がないのでは？

　つまり管理すべきなのは、室内の状態及び換気効率を妨げる差圧（圧損）ではないでしょうか？

　室内の状態基準値は御社の要求水準。
　満足しない場合にはプレフィルターとか二重にするとかガス処理するとか方式はいろいろあります。
　室内環境はフィルターだけで決まるわけではありませんが重要な要素の一つではあります。

　差圧（圧損）基準値は送風機の能力。
　目詰まりすれば換気量が落ちますし、動力費も騰がります。

　いたずらにリーク測定を行えばフィルターの閉塞を早めるだけです。補修効率の確認は製造者としてのサンプリング試験や納入時の検品で行う試験と考えてください。

No.16344 【A-2】

Re:医薬品製造所におけるクリーンルームとは�A

2006-05-01 17:58:14 なり （

かなり遅めのレスですが、役に立てばと思い書き込みます。

数年前まで実際に管理しておりましたが、毎月の管理では以下の項目を実施しておりました。

・塵埃数
・環境菌の測定（浮遊菌、付着菌）
・差圧
・風量（送風口）

これらの値が管理外になった場合には、捕集効率を確認することもありましたが、普段の管理では実施していませんでした（たいていの場合は部屋の掃除等により管理値内に戻りました）。

ただ、HEPAフィルターを定期的に交換していたため、交換時にはクリーンルームの薫蒸滅菌後に、弊社ではDOPテストを実施し捕集能力を確認しておりました。

弊社ではHEPAの基準・規格と言うよりは、クリーンルームの管理基準が存在し、その中に以上のようなことを明記しております。

No.16383 【A-3】

Re:医薬品製造所におけるクリーンルームとは�A

2006-05-08 09:43:41 なり （

このサイトに詳しく書いてありますよ。
http://www.m-cleantec.com/gizyutu/index.html

実際に弊社でもこの会社に依頼しております。

自分で実施するのはかなり大変だと思いますよ。

お金が許せば依頼した方がいいと思います。一度相談してみてはどうですか？

No.20156 【A-4】

Re:医薬品製造所におけるクリーンルームとは�A

2006-12-28 20:03:26 とみちゃん （

>ヘパフィルターとは、JISの言葉の定義に99.97％の捕集効率を有するﾌｨﾙﾀｰと定義されています。
>0.3μmの微粒子を上記の分だけ捕集性能を有するﾌｨﾙﾀｰを設置している以上、ﾌｨﾙﾀｰ交換後又は定期的にPAO
>（ﾎﾟﾘｱﾙﾌｧｰｵﾚﾌｨﾝ）を用いて、実際にﾘｰｸ測定（１次側と２次側の同時測定）を実施し管理する必要があるのでしょうか？また上記以外にも管理項目があるのかを
>教えて頂ければ幸いです。

No.20157 【A-5】

Re:医薬品製造所におけるクリーンルームとは�A

2006-12-28 20:11:45 とみちゃん （

>初めての参加で入力間違いをしてしまいました。
改めて連絡させて頂きます。
おたずねの内容から、バリデーションの中の空調バリデーションになると思います。私どもの会社では、バリデーション・キャリブレーションを専門の業務としております。一度ホームページを閲覧してみてください。"エヌケイエス"で検索して頂ければ閲覧可能です。