一般財団法人環境イノベーション情報機構
医薬品製造の容器洗浄に使用する水の試験
登録日： 2007年05月06日 最終回答日：2007年05月21日 水･土壌環境 その他(水･土壌環境)
No.22438 2007-05-06 10:18:14 クンチャン
上記の水の試験はいままで１４局常水でおこなつていましたが、
１５局改正の対応として、製造用水の原水である常水は１５局に変更する予定ですが、洗浄用水は１４局のまま自主管理するという方法もあると思いますが、洗浄用水の試験も１５局の試験項目51項目に変更の必要はあるのでしょうか。
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No.22653 【A-5】
Re:医薬品製造の容器洗浄に使用する水の試験
2007-05-21 18:15:16 パラレル （
水道法の管理が行われている水道事業体から供給された浄水であれば、５０項目については自主管理で構わないと思います。しかし、工業用水を処理して使用しているのであれば話は違ってくるかと思います（浄水として管理された工業用水であれが、第４条を満たしていると言えるかもしれませんが）。
頻度や検査方法等については、水道法、関係省令および下記通知をご参照ください。
「水質基準に関する省令の制定及び水道法施行規則の一部改正等並びに水道水質管理における留意事項について」
No.22524 【A-4】
Re:医薬品製造の容器洗浄に使用する水の試験
2007-05-13 21:22:00 パラレル （
⇒ この頻度は水道法で供給側の検査頻度に準じるという意味に解釈すればよいのでしょうか。
常水の規格は、「水道法第４条に適合＋アンモニウム」です。水道法第４条に適合→水道法の検査方法、頻度に従う必要があります。
＞２００人以上の従業員がいて、常水を飲用や炊事等の用途に使用していませんか？
⇒ ２００人以上います。詳細は、製造現場の担当者に確認してみます。掃除には使っているようですが・・・この質問は、背景に何か法的規制があるのでしょうか。教えてください。
飲用や炊事、風呂など（いわゆる従業員の口に入る水）であれば、水道法でいう「専用水道」に該当する可能性があります。水道法関係法令や通知（厚生労働省のサイトにあります）を確認し、位置づけを明確にしておいたほうが良いです。
回答に対するお礼･補足
どうもありがとうございました。
ところで、常水の規格は、「水道法第４条に適合＋アンモニウム」です。水道法第４条に適合→水道法の検査方法、頻度に従う必要があります。
⇒ 日局の常水には、試験頻度までは記されていません。供給側でなく、受け入れ側についても、試験頻度は水道法4条に従う必要があるのでしょうか。
No.22466 【A-3】
Re:医薬品製造の容器洗浄に使用する水の試験
2007-05-09 22:02:07 パラレル （
以下、おせっかいです。
常水の検査は水道法で定められた頻度、検査方法で実施していますか？
２００人以上の従業員がいて、常水を飲用や炊事等の用途に使用していませんか？
回答に対するお礼･補足
どうもありがとうございました。
常水の検査は水道法で定められた頻度、検査方法で実施していますか？
⇒ この頻度は水道法で供給側の検査頻度に準じるという意味に解釈すればよいのでしょうか。
２００人以上の従業員がいて、常水を飲用や炊事等の用途に使用していませんか？
⇒ ２００人以上います。詳細は、製造現場の担当者に確認してみます。掃除には使っているようですが・・・この質問は、背景に何か法的規制があるのでしょうか。教えてください。
No.22455 【A-2】
Re:医薬品製造の容器洗浄に使用する水の試験
2007-05-09 12:39:25 パラレル （
であれば、１５局に適合する日局常水を起源に持つ洗浄用水を使用する予定なのですね。だったら、１４局の検査は、本当に自主管理ですね。
＞やはり製造現場の複数のユースポイントで使用している洗浄用水は１５局で試験する必要があるでしょうか。
１４局で検査を行うことは、あくまでも自主であり、早い話、自己満足というか、あまり意味が無いことだと思います。検査を行うのであれば、１５局でしょう。
ひとつお聞きしたいのですが、各ユースポイントごとに試料を採取されるのですか？
常水の規格は、水道法第４条に適合した水であったはず。
水道法であれば、各浄水系統ごとに代表されるポイントで最小の場合１箇所から採取して、判定できますよね。
御社が浄水の系統をいくつ有しているかは存じ上げませんが、仮に水道事業体から購入した水でも、複数のユースポイントで年１２回の検査を実施するのですか？
回答に対するお礼･補足
どうもありがとうございました。各ユースポイントごとに試料を採取されるのですか？
常水の規格は、水道法第４条に適合した水であったはず。
水道法であれば、各浄水系統ごとに代表されるポイントで最小の場合１箇所から採取して、判定できますよね。
⇒ 浄水施設処理水を溜める工程水槽から各製造棟のユースポイントまで配管が比較的距離があり、水質がその間に変化する可能性があります。
なお、日局常水には、洗浄用水にもなると記されており、そのため各棟のユースポイントで１４局の試験を実施していました。
複数のユースポイントで年１２回の検査を実施するのですか？⇒ 洗浄用水は季節変動を考慮し、３ヶ月に１回実施していました。今後もそのペースで行いたいと考えています。１４局ではあまり意味がないということで、すべての１５局の項目は半年に1回とし、あとの２回は51項目から必要な項目、自社で可能な項目を選定して20項目程度とする事もかんがえていますが、いかがでしょうか。
No.22439 【A-1】
Re:医薬品製造の容器洗浄に使用する水の試験
2007-05-06 13:53:54 パラレル （
>１５局改正の対応として、製造用水の原水である常水は１５局に変更する予定ですが、洗浄用水は１４局のまま自主管理するという方法もあると思いますが、洗浄用水の試験も１５局の試験項目51項目に変更の必要はあるのでしょうか。
同業です。
質問中に回答でき得る情報が少ないです。
御社の洗浄用水の起源は？
その洗浄用水でどのような用途の容器を洗浄するのですか？
ひとつの判断材料として、今まで管理された常水を使用して行っていた作業であれば、１０月以降は１５局に合わせる必要があると思います。御社で製造した精製水で洗浄を行うのであれば、１５局の常水規格がクリアされている必要があります。特に管理された水を使用する必要がないのであればおっしゃるとおり自主でも問題ないと思われますが・・。
回答に対するお礼･補足
どうもありがとうございました。
洗浄用水の起源は工業用水を浄水施設で処理した日局常水です。
洗浄用水でどのような用途の容器を洗浄するのですか
医薬品の中間品を入れる容器などを洗います。
洗浄に使用している水は、精製水ではなく、上記の日局常水レベルの洗浄用水です。
以上から、やはり製造現場の複数のユースポイントで使用している洗浄用水は１５局で試験する必要があるでしょうか。浄水施設処理水は１５局の常水試験に移行する予定ですが・・・・・
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