一般財団法人環境イノベーション情報機構
バイオ系製品も化審法の申出は必要？
登録日： 2006年04月06日 最終回答日：2006年04月10日 健康・化学物質 その他(健康・化学物質)
No.15972 2006-04-06 04:29:02 Ichy
ふと疑問に思ったのですが、最近大学ベンチャーなどでもDNAやアミノ酸といった生体物質を基に開発された製品をだしていますよね？！これらも化審法の届出ってされるものなのでしょうか？
昭和63年の法律の運用について(薬発第291号62基局第171号)をみると、「化学反応を人為的に起こさせてはいるが、その及ぶところが局限されている場合、又は生成物が廃棄物となり分離使用されることのない場合は、「起こさせることにより」には該当しない」(I.化学物質の範囲（3））と記載されているので、ほとんどの場合はこれに該当し申し出は不要ということになると考えてよいのでしょうか？
たとえ生体物質は該当しなくても生体物質を標識するものをつける行為は「製造」に値するんでしょうか・・・
だとしたら、どうやって申請されてるのでしょう・・・申請件数がすごく増えそうですよね。。
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No.16012 【A-2】
Re:バイオ系製品も化審法の申出は必要？
2006-04-10 14:56:10 無鉄砲 （
化学物質を元素又は他の化学物質から新たに作り出すのが製造です。製造されたものを小分けしたり包装したりする行為に対しては、化審法の新規化学物質についての制限はかかりません。
回答に対するお礼･補足
無鉄砲様
ご回答ありがとうございます。
お礼が遅れまして申し訳ありませんでした。
目的が「新たな化学物質を作り出すこと」であれば、輸入・製造共に規制されるということですね。
ありがとうございました。
No.15993 【A-1】
Re:バイオ系製品も化審法の申出は必要？
2006-04-07 12:31:03 無鉄砲 （
●化学物質の用途により、薬事法、食品衛生法、農薬取締法などの他法令が適用される場合
●生物の飼育、栽培、培養等により生物体そのもの（生、死を問わない）又は生物体構成成分を得る場合
●用途が試験研究の場合
●用途が試薬（化学的方法による物質の検出若しくは定量、物質の合成の実験又は物質の物理的特性の測定のために使用される化学物質）の場合
●１重量％未満の不純物（ただし、目的物でない場合）
●既存化学物質名簿（同名簿で参照された当時の薬局方を含む。）にすでに記載済み（包括名称による記載も考えられる）
でなければ、少量新規（日本全国で年間１トンの製造・輸入）でしょう。
回答に対するお礼･補足
無鉄砲様
ご回答ありがとうございました。
基本的に実験研究用か、工業生産ベースだとしても検出用に使われる試薬でしょうから、化審法には該当しない使用目的だと考えてよさそうですね。
でも・・・試薬の製造元と製品化元が違う場合は、製造元は製造申出を行わなければならないのでしょうか？また、輸入品を使って製造する・・・なんて場合は輸入と製造の両方の申出をするのでしょうか？
そもそも、輸入と製造の区分けはどこでなされるんでしょうか？最終用途が除外規定に該当するような製造用原料の輸入は非該当？？・・・なんてことはないですよね。。
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