一般財団法人環境イノベーション情報機構
『無駄なQCを防ぐコツとGCP適合性調査対応のポイント』
【募集期間】| 2010.01.11〜2010.03.18
【セミナー番号】S00207
【講 師】
(株)アイコン・ジャパン 臨床開発部
シニアCRO 渡邉 秀桂 氏
【対 象】
GCP関連に課題を持っている企業担当者
【会 場】
ミューザ川崎シンフォニーホール 会議室2
【日 時】
平成22年3月25日(木) 13:00〜16:00
【定 員】
25名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。
【聴講料】
1名につき42,000円(税込、テキスト費用・お茶代を含む)
新規お申込みの方は38,500円
【プログラム】
【セミナー解説】
リスクマネジメントの観点に立ち、GCP適合性調査に対応できる品質管理体制及び考え方について事例を挙げながら解説する。併せてリスクマネジメントの観点から、絶対に無視できない補償について、基本的な考え方・SOPに記載すべき内容・治験概要に記載すべき内容・昨年改訂されたガイドラインの内容を解説する。
※事前リクエスト受付中【050-3538-1954】までお問い合わせください。
【プログラム】
1.最近のトピック-GCP関連の変更内容の解説
2.リスク管理の考え方に基づくQC
GCP適合性調査を考えた上で無駄なQCはなぜ発生するのかについて考察し、理想的なQC像について解説する。
1)なぜ無駄なQCは発生するのか?
2)医薬品の臨床開発に適したリスクマネジメントの考え方とは?
3)モニタリングに潜むリスクとその予防法は?
4)新しいQCの理想像と自己QCのすすめ
3.企業のリスク管理としての治験補償
GCPで求められている補償の内容と実際のギャップについて考察し、QCを含むサポート部門として、あるいはモニタリング部門として、治験補償をどのように認識すべきかSOPの整備も含めて解説する。
1)治験補償の基本的な考え方
2)補償案件の発生ケースと施設内・社内の動き
3)補償のガイドラインの内容と改訂のポイント
4)補償概要と医療機関対応
5)その他、補償に関して知っておきたい事
4.必須文書SDVとモニタリング
必須文書SDV及びモニタリングの実際について解説し、QCポイントについて考察する。併せてモニター教育についても考える。
1)必須文書の内容とSDV
2)モニタリングの基本的な考え方は?
3)これからのモニターに求められるものとは?
5.受講者からのリクエスト内容
※開催日の1週間前までに【Tech-Zone】事務局までお問い合わせください。
【質疑応答・名刺交換】
お問い合わせはinfo▲andtech.co.jp（▲を@に変換ください）にご連絡ください
【登録日】2010.01.11